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（人民日报健康客户端谷雨微）

据人民日报健康客户端不完全统计，截至2月25日，已有10款新药获国家药监局批准上市或增加新适应症，治疗领域涉及乳腺癌、流感病毒、腰椎管狭窄症以及1型遗传性酪氨酸血症、血友病等罕见病。

阿斯利康和第一三共：注射用德曲妥珠单抗

适应症：HER2阳性成人乳腺癌

2月24日，阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）优赫得?（注射用德曲妥珠单抗）已获国家药监局批准上市。针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

截至目前，德曲妥珠单抗已在超过40个国家被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

百济神州：替雷利珠单抗

适应症：胃或胃食管结合部腺癌

2月24日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安?（替雷利珠单抗）获得NMPA批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。

安进中国：地舒单抗注射液

适应症：男性骨质疏松症

2月24日，安进中国宣布，普罗力（地舒单抗注射液）获得NMPA批准，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，可帮助患者改善骨量，降低骨折发生的风险。据了解，普罗力是目前中国首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物，此次获批将为更多中国患者带来安全有效的治疗新选择。

赛诺菲：四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳?

适应症：6~35月龄婴幼儿适应症

2月21日，赛诺菲中国宣布，四价流感病毒裂解疫苗—凡尔佳?（VaxigripTetra?）6~35月龄适应症获得NMPA上市许可批准。

其国外同类产品已在全球超过个国家上市，在全球范围拥有多达35项免疫原性、有效性及安全性临床研究。

苏庇医药：尼替西农

适应症：1型遗传性酪氨酸血症

2月20日，苏庇医药引进的尼替西农原研药上市申请获NMPA批准。该药本次获批口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。

1型酪氨酸血症是一种常染色体隐性遗传的罕见病，已于年被纳入《第一批罕见病目录》。尼替西农是一种4-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂，该酶在酪氨酸分解代谢途径中可上调延延胡索酰乙酰乙酸酶（FAH）。本次获批，有望为中国1型酪氨酸血症患者带来更多的治疗选择。

远大蜀阳药业：人凝血因子IX注射剂

适应症：血友病B

2月20日，远大蜀阳药业申报的人凝血因子IX上市申请已获得MMPA批准。根据国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症（血友病B）导致的出血。

艾伯维：乌帕替尼缓释片

适应症：中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者

2月20日，艾伯维发布，其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。据介绍，这是中国UC领域首个获批的口服选择性JAK抑制剂。

吉利德科学：安必速

适应症：侵袭性真菌病

2月20日，吉利德科学宣布，安必速（注射用两性霉素B脂质体，50mg）的上市许可申请已获NMPA批准，用于治疗侵袭性真菌病。

据介绍，安必速已经在全球范围内广泛使用30年，可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率达90%，且耐药较为罕见。

中国生物制药：利马前列素片

适应症：腰椎管狭窄症

2月20日，中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片（凯立通）获国家药监局批准上市，适应症为腰椎管狭窄症。

利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，是国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

柯菲平医药：盐酸凯普拉生片

适应症：十二指肠溃疡和反流性食管炎

2月15日，国家药监局